Covid-19: Pfizer-bioNTech anuncia que la seva vacuna és "segura" per a nens de 5 a 11 anys

Arribarà aviat la vacunació dels nens de 5 a 11 anys contra la Covid-19? En qualsevol cas, aquesta possibilitat ha fet un gran pas endavant, amb l'anunci de Pfizer-bioNTech. El grup acaba de publicar els resultats d'un estudi optimista per vacunar els nens petits, a partir dels 5 anys. En el seu comunicat de premsa, els gegants farmacèutics anuncien que la vacuna es considera "segura" i "ben tolerada" pels nens de 5 a 11 anys. L'estudi també subratlla que una dosi adaptada a la morfologia d'aquesta franja d'edat permet obtenir una resposta immunitària qualificada de "robusta" i "comparable" als resultats observats en joves de 16 a 25 anys. Aquest estudi es va dur a terme a 4 nens d'entre 500 mesos i 6 anys als Estats Units, Finlàndia, Polònia i Espanya. Es presentarà a les autoritats sanitàries "tan aviat com sigui possible", segons Pfizer-bioNtech.

Avanços per a nens de 2 a 5 anys

Pfizer-bioNTech no pretén aturar-se aquí. El grup hauria de publicar “A partir del quart quart »Resultats per al grup d'edat 2-5 anys, així com 6 mesos-2 anys, que va rebre dues injeccions de 3 micrograms. Al costat de la seva competidora Moderna, actualment està en marxa un estudi sobre menors de 12 anys.

Covid-19: actualització de vacunació d'infants i adolescents

La campanya de vacunació contra la Covid-19 s'amplia. Com sabem, els adolescents de 12 a 17 anys ja es poden beneficiar de la vacuna. Què sabem de la seguretat de la vacuna per als més joves? On són les investigacions i les recomanacions? On són les investigacions i les recomanacions? Fem balanç.

Vacunació de 12-17 anys contra el Covid-19: aquí teniu l'autorització paterna per descarregar

La vacunació d'adolescents de 12 a 17 anys contra la Covid-19 va començar el dimarts 15 de juny a França. Cal l'autorització dels dos progenitors, així com la presència d'almenys un progenitor. Es requereix el consentiment oral de l'adolescent. 

Quina vacuna per a adolescents?

Des del 15 de juny de 2021, els adolescents de 12 a 17 anys es poden vacunar contra la Covid-19. L'única vacuna autoritzada fins ara en aquest grup d'edat, la vacuna de Pfizer / BioNTech. La vacuna Moderna està pendent d'autorització de l'Agència Europea del Medicament.

Detalls del Ministeri de Sanitat: « L'accés a la vacunació s'estén a tots els nens de 12 a 17 anys inclosos a partir del 15 de juny de 2021, amb l'excepció dels adolescents que han desenvolupat la síndrome inflamatòria multisistèmica pediàtrica (SIPI) després d'una infecció. per SARS-CoV-2, pel qual no es recomana vacunar-se ».

Imprescindible autorització dels pares

A la seva pàgina web, la Conselleria de Sanitat i Solidaritat indica que a permís dels dos pares és obligatori. La presència dealmenys un progenitor és essencial durant la vacunació.

No obstant això, el Ministeri de Sanitat afirma que “En presència d'un sol progenitor en el moment de la vacunació, aquest es compromet amb l'honor que el progenitor amb la pàtria potestat hagi donat la seva autorització. “

Pel que fa a l'adolescent, ha de donar la seva consentiment oral, “Lliure i il·lustrat”, especifica el ministeri.

Descarregar autorització paterna per a la vacunació d'adolescents de 12 a 17 anys

Vostè pot descarregar elpermís dels pares aquí. Aleshores hauràs d'imprimir-lo, omplir-lo i portar-lo a la cita de consulta.

COVID-19: vacunació d'adolescents, una decisió massa ràpida segons el Comitè d'Ètica

El passat mes d'abril, el Ministeri de Sanitat va voler obtenir el dictamen del Comitè d'Ètica sobre la qüestió de l'obertura de la vacunació contra la COVID-19 als 12-18 anys a partir del 15 de juny. En el seu parer, l'organització lamenta que s'hagi pres la decisió. tan ràpid: esmenta conseqüències limitades des del punt de vista de la salut, però importants des del punt de vista ètic.

Menys d'un any després de l'inici de la pandèmia de la COVID-19, la comercialització de vacunes ha canviat el joc afegint mesures de barrera a una important eina preventiva addicional. Alguns països fins i tot han permès la vacunació per als menors de 18 anys, com el Canadà, els Estats Units i Itàlia. França també va en aquest camí ja que els joves de 12 a 18 anys es podran vacunar a partir del 15 de juny, va anunciar Emmanuel Macron durant el seu viatge a Saint-Cirq-Lapopie. Si aquesta vacunació es fa de manera voluntària, amb l'acord dels pares, es va donar llum verda massa aviat, amb pressa? Aquestes són les reserves del Comitè Nacional d'Ètica (CCNE).

L'organització qüestiona la rapidesa d'aquesta decisió, en un context de davallada de l'epidèmia. “Hi ha una urgència absoluta per començar la vacunació ara, quan diversos indicadors són verds i l'inici del curs de setembre podria marcar l'inici de la campanya? Va escriure en una nota de premsa. En la seva opinió, el CCNE recorda que, segons dades científiques, les formes greus d'infecció per COVID-19 són molt rares per als menors de 18 anys : el benefici individual derivat de la vacunació és, per tant, limitat per a la salut “física” dels joves. Però l'objectiu d'aquesta mesura també és aconseguir la immunitat col·lectiva de la població en general.

Una mesura útil per a la immunitat col·lectiva?

En aquest àmbit, els experts admeten "que és poc probable que aquest objectiu es pugui assolir només amb la vacunació dels adults". El motiu és senzill: els estudis estimen que la immunitat col·lectiva només s'aconseguiria si el 85% de la població estigués vacunada, ja sigui per la vacuna o per infecció prèvia. A això s'afegeix el fet que la capacitat dels nens d'infectar-se i transmetre el virus existeix i augmenta amb l'edat, fins i tot mostrant-se a prop en adolescents del que s'observa en adults joves. Per a joves de 12 a 18 anys, la vacunació només es pot fer amb la vacuna Pfizer, actualment la només homologat a Europa per aquesta població.

El comitè confia en les dades de seguretat de la vacuna, que amb uns mesos en retrospectiva, “fer possible vacunació per a joves de 12 a 17 anys. "I això, encara que" per sota d'aquesta edat, no hi ha dades disponibles. “La seva reticència és més de caràcter ètic:” És ètic que els menors assumeixin la responsabilitat, en termes de benefici col·lectiu, de rebutjar la vacunació (o la dificultat d'accedir-hi) per part de la vacunació? població adulta? No hi ha una mena d'incentiu per a la vacunació per recuperar la llibertat i tornar a la vida normal? es pregunta a si mateix. També hi ha la qüestió d'un " estigma per als adolescents qui no voldria utilitzar-lo. “

Finalment, un altre risc esmentat és el de “trencar la seva confiança si el retorn a la vida normal es veia compromès per l'arribada de noves variants », Mentre la presència de la variant índia (Delta) a França guanya terreny. Tot i que el Comitè no està d'acord amb aquesta decisió, i insisteix a respectar el consentiment dels adolescents, recomana que es posin en marxa altres mesures en paral·lel. El primer és un seguiment de farmacovigilància a mitjà i llarg termini en adolescents vacunats. Segons ell, també cal optimitzar el famosa estratègia "Prova, rastreja, aïlla" en menors per tal que "es pugui considerar com una estratègia alternativa a la vacunació". », conclou.

Vacunació dels adolescents contra la Covid-19: les respostes a les nostres preguntes

Emmanuel Macron va anunciar el passat 2 de juny l'obertura de la vacunació contra el coronavirus Sars-CoV-2 als joves de 12 a 17 anys. Per tant, sorgeixen moltes preguntes, sobretot sobre el tipus de vacuna, els possibles efectes secundaris, però també el consentiment dels pares o el moment. Punt.

Vacunació anti-Covid-19 possible a partir del 15 de juny de 2021

En un discurs del 2 de juny ho va anunciar el president de la República l'obertura de la vacunació per a joves de 12 a 18 anys a partir del 15 de juny, " en condicions organitzatives, condicions sanitàries, consentiment dels pares i bona informació a les famílies, ètiques, que es concretaran en els propers dies per les autoritats sanitàries i les autoritats competents. »

La HAS més aviat a favor d'una vacunació gradual

Resulta que el president va anticipar el dictamen de l'Alta Autoritat de Sanitat, publicat dijous 3 de juny al matí.

Si ella admet que realment hi ha "benefici individual directe”I indirecta, i un benefici col·lectiu per a la vacunació dels adolescents, això tanmateix recomana procedir pas a pas, obrint-lo de manera prioritària a joves de 12 a 15 anys amb condició comòrbida o pertanyents al entorn d'una persona immunodeprimida o vulnerable. En segon lloc, recomana fer-ho extensiu a tots els adolescents. tan bon punt la campanya de vacunació de la població adulta estigui prou avançada.

Evidentment, el president de la República va preferir no esglaonar-se, i va anunciar que la vacunació dels 12-18 anys estarà oberta a tothom, sense condicions.

Pfizer, Moderna, J & J: quina serà la vacuna que es donarà als adolescents?

Divendres 28 de maig, l'Agència Europea del Medicament (EMA) va donar llum verda per administrar la vacuna Pfizer / BioNTech a joves de 12 a 15 anys. Per a joves de 16 i més anys, aquesta vacuna d'ARNm ha estat autoritzada (amb condicions) des de desembre de 2020.

En aquest punt, és per tant la vacuna Pfizer / BioNTech la que s'administrarà a adolescents a partir del 15 de juny. Però no s'exclou que la vacuna de Moderna rebi al seu torn autorització de l'Agència Europea del Medicament.

Vacuna anti-Covid per a adolescents: quins són els beneficis? 

L'assaig clínic de Pfizer / BioNTech es va dur a terme en 2 adolescents que mai han contret Covid-000. Dels 19 participants que van rebre la vacuna, cap va contraure el virus posteriorment, mentre que 1 dels 005 adolescents que van rebre un placebo van donar positiu en algun moment després de l'estudi. ” El que significa que, en aquest estudi, la vacuna va ser 100% efectiva. Entusiasma l'Agència Europea del Medicament. No obstant això, la mostra segueix sent força petita.

Per la seva banda, l'Alta Autoritat de Salut informa d'un “resposta humoral sòlida”, (és a dir, immunitat adaptativa per producció d'anticossos) induïda per 2 dosis de vacuna Comirnaty (Pfizer / BioNTech) en subjectes d'entre 12 i 15 anys, amb o sense antecedents d'infecció per SARS-CoV-2. Ella afegeix que "100% d'eficàcia de la vacuna en casos simptomàtics de Covid-19 confirmats per PCR a partir del 7è dia després de la finalització de la vacunació".

Vacunes anti-Covid: Moderna és un 96% efectiva en nens de 12 a 17 anys, segons l'estudi

Els primers resultats d'un assaig clínic realitzat específicament en una població adolescent mostren que la vacuna de Moderna contra la COVID-19 és efectiva en un 96% en joves de 12 a 17 anys. La companyia farmacèutica espera rebre aviat l'autorització oficial, igual que Pfizer.

Pfizer no és l'única empresa que té les vacunes anti-Covid-19 és probable que s'utilitzi en els més joves. Moderna ha anunciat que la seva vacuna contra la COVID-19, també basada en ARN missatger, va ser un 96% efectiva en joves de 12 a 17 anys, segons els resultats del seu assaig clínic anomenat "TeenCOVE". Durant aquest, dos terços dels 3 participants als Estats Units van rebre la vacuna, i un terç un placebo. "L'estudi va demostrar una eficàcia de la vacuna del 96%, generalment ben tolerat sense problemes greus de seguretat identificats fins ara. Ella va dir. Per a aquests resultats intermedis, els participants van ser seguits durant una mitjana de 35 dies després de la segona injecció.

La companyia farmacèutica va aclarir que tots els efectes secundaris van ser " lleu o moderat ", la major part del temps dolor al lloc de la injecció. Després de la segona injecció, inclouen efectes secundaris " mal de cap, cansament, miàlgies i calfreds , Similars als observats en adults que havien rebut la vacuna. A partir d'aquests resultats, Moderna va indicar que actualment era “ en discussió amb els reguladors sobre una possible modificació dels seus documents reguladors Autoritzar la vacuna per a aquest grup d'edat. La vacuna mRNA-1273 Actualment només està certificat per a persones de 18 anys o més als països on ja ha estat homologat.

Pfizer i Moderna en la cursa per vacunar els nens

El seu comunicat de premsa especifica, però, " que ja que la taxa d'incidència de COVID-19 és menor en adolescents, la definició del cas és menys estricta que la de COVE (estudi en adults), la qual cosa resulta en una eficàcia de la vacuna contra una malaltia més lleu. L'anunci arriba quan la Food and Drug Administration anunciarà si atorgarà l'autorització d'ús d'emergència per a la vacuna Pfizer-BioNTech per a adolescents de 12 a 15 anys, mentre que Canadà s'ha convertit en el primer país que ha donat la seva autorització per a aquest grup d'edat. . 

També és el cas de Moderna que, per la seva banda, va posar en marxa al març un estudi clínic de fase 2 a nens de 6 mesos a 11 anys (Estudi KidCOVE). Si la vacunació dels adolescents s'està convertint en un tema cada cop més discutit, és perquè representa el següent pas de les campanyes de vacunació, necessari segons els científics per aconseguir, a llarg termini, contenir l'epidèmia de coronavirus. Paral·lelament, la biotecnologia nord-americana va donar a conèixer resultats encoratjadors pel que fa als potencials "impulsors", un possible tercera injecció. Seria una fórmula desenvolupada específicament contra les variants brasilera i sud-africana, o una simple tercera dosi de la vacuna inicial.

On es farà la vacunació dels adolescents?

La vacunació per a joves de 12 a 18 anys es farà a partir del 15 de juny centres de vacunació i altres vaccinòdroms implementada des de l'inici de la campanya de vacunació. Així ho ha confirmat el ministre de Sanitat al micròfon de LCI.

Pel que fa al calendari de vacunacions, serà a priori el mateix que per als adults, és a dir, de 4 a 6 setmanes entre les dues dosis, un període que es pot ampliar a 7 o fins i tot 8 setmanes durant l'estiu., per donar més flexibilitat als estiuejants.

Vacunació per a joves de 12 a 17 anys: quins efectes secundaris cal esperar?

En una roda de premsa, Marco Cavaleri, cap d'estratègia de vacunes de l'Agència Europea de Medicaments, va dir que la resposta immune dels adolescents era comparable a la dels adults joves, o fins i tot millor. Va assegurar que la vacuna era "ben tolerat"Per adolescents, i que hi havia"sense grans preocupacions"Quant als possibles efectes secundaris. Tanmateix, l'especialista va reconèixer que "la mida de la mostra no permet la detecció de possibles efectes secundaris rars".

Tingueu en compte que la vacuna Pfizer / BioNTech s'ha administrat a adolescents durant diverses setmanes ja al Canadà i als Estats Units, que ofereix més dades de farmacovigilància. Les autoritats nord-americanes ho han anunciat especialment casos rars de problemes cardíacs "lleus". (miocarditis: inflamació del miocardi, múscul cardíac). Però el nombre de casos de miocarditis, que apareixeria més aviat després de la segona dosi i més aviat en homes, no superaria, de moment, la freqüència d'aparició d'aquesta afecció en temps normals en aquesta franja d'edat.

Per la seva banda, l'Alta Autoritat de Salut informa " dades de tolerància satisfactòries Obtingut en 2 adolescents d'entre 260 i 12 anys, seguit durant una mitjana de 15 mesos en l'assaig clínic de Pfizer / BioNTech. “ La majoria dels esdeveniments adversos reportats van consistir en esdeveniments locals (dolor al lloc de la injecció) o símptomes generals (fatiga, mal de cap, calfreds, dolor muscular, febre) i eren generalment lleu a moderat».

Vacunació per a joves de 12 a 17 anys: quin formulari de consentiment dels pares?

Com que encara són menors d'edat, els joves de 12 a 17 anys es poden vacunar sempre que tinguin l'autorització paterna d'un progenitor. A partir dels 16 anys també es poden vacunar sense el consentiment dels pares.

Tingueu en compte que hi ha alguns casos rars a França per als quals un menor pot fer-ho rebre tractament mèdic sense el consentiment d'un o dels dos progenitors (anticoncepció i en particular la píndola del dia després, interrupció voluntària de l'embaràs).

Què diu la llei sobre el consentiment dels pares sobre les vacunes?

Pel que fa a les vacunes obligatòries, 11 en nombre, la situació és diferent.

A nivell legal, generalment es considera que juntament amb les malalties infantils ordinàries i l'atenció a lesions lleus, les vacunes obligatòries formen part dels procediments mèdics habituals, de la vida quotidiana. S'oposen actes inusuals (hospitalització prolongada, anestèsia general, tractaments de llarga durada o amb molts efectes secundaris, etc.).

Per als tràmits mèdics habituals, n'hi ha prou amb el consentiment d'un dels dos progenitors l'acord dels dos progenitors és necessari per a actes inusuals. Per tant, la vacunació a priori contra la Covid-19 entrarà dins d'aquesta categoria d'acte no habitual, ja que no és obligatòria.

Covid-19: serà obligatòria la vacunació dels joves de 12 a 17 anys?

En aquesta fase, pel que fa als francesos grans, la vacunació contra el Sars-CoV-2 es manté de manera voluntària i no serà obligatòria, ha assegurat el ministre de Solidaritat i Salut.

Per què vacunar els adolescents ja que tenen menys risc de patir formes greus?

És cert que els adolescents joves tenen un risc baix de contraure formes greus de Covid-19. No obstant això, en contaminar-se, poden infectar altres persones, inclosos els més vulnerables (en particular els avis).

Per tant, la idea de la vacunació dels adolescents és la deaconseguir la immunitat col·lectiva més ràpidament de la població francesa, però també dea l'inici del curs escolar 2021, eviteu el tancament de classes a les escoles secundàries i secundàries. Perquè encara que la infecció per Sars-CoV-2 sovint només sigui lleugerament simptomàtica en els joves, genera un protocol sanitari pesat i restrictiu a les escoles.

La vacunació estarà oberta als menors de 12 anys?

En aquesta fase, la vacunació contra el Sars-CoV-2 no està oberta als menors de 12 anys siguin qui siguin. Si això encara no està a l'ordre del dia, no s'exclou que la situació pugui evolucionar a favor de la vacunació dels menors de 12 anys, si els estudis sobre aquest tema són concloents i si les autoritats sanitàries jutgen la relació benefici/risc favorable.